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國(guó)械備20140291

Smith & Nephew,Inc.

1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116,USA

1450 Brooks Road Memphis Tennessee 38116 USA; 2 Lengkok Teluk Kumbar 1 Jalan Teluk Kumbar 11920 Bayan Lepas, Penang Malaysia

施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠房樓第四層B部位

膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械 Knee Instruments

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本器械包括截骨刀、骨科用螺絲刀、導(dǎo)鉆、骨科鉆頭、持骨鉗、骨鑿、骨銼、骨探針、骨測(cè)量器、膝關(guān)節(jié)伸直間隙評(píng)估墊片、試模、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、打入器、拔出器和開(kāi)路器組成。可重復(fù)使用。截骨刀由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不銹鋼制成；骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。頭部由不銹鋼材料制成；導(dǎo)鉆由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。由不銹鋼材料制成；骨科鉆頭由頭部和手柄組成，遠(yuǎn)端頭部有錐形尖端，近端有T形手柄。頭部由不銹鋼材料制成，手柄由不銹鋼

截骨刀主要用于切除、截?cái)喙牵还强朴寐萁z刀用于骨科手術(shù)時(shí)旋入或旋出螺釘；導(dǎo)鉆用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位；骨科鉆頭用于鉆孔、攻螺紋；持骨鉗用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械；骨鑿用于骨科手術(shù)時(shí)修整骨骼、取骨和鑿骨；骨銼用于骨科手術(shù)時(shí)手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端；骨探針用于骨科手術(shù)中探測(cè)方向和深度；骨測(cè)量器、膝關(guān)節(jié)伸直間隙評(píng)估墊片和試模用于骨科手術(shù)時(shí)測(cè)量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等；骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器用于定位、導(dǎo)向和組織保護(hù)；打入器和拔出器用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出；開(kāi)路器用于骨科手術(shù)時(shí)打孔、鉆

郵寄地址：北京市東城區(qū)東中街9號(hào)東環(huán)廣場(chǎng)A座2層B-E室

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014-12-09

備案人名稱-中文由“/”變更為“美國(guó)施樂(lè)輝有限公司”變更時(shí)間2018年05月11日；型號(hào)或規(guī)格由“請(qǐng)見(jiàn)附件。”變更為“見(jiàn)附件-規(guī)格型號(hào)表?！保划a(chǎn)品描述由“本器械包括截骨刀、骨科用螺絲刀、導(dǎo)鉆、骨科鉆頭、持骨鉗、骨鑿、骨銼、骨探針、骨測(cè)量器、膝關(guān)節(jié)伸直間隙評(píng)估墊片、試模、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、打入器、拔出器和開(kāi)路器組成?？芍貜?fù)使用。截骨刀由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅(jiān)硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。由不銹鋼制成；骨科用螺絲刀由頭部和手柄組成，頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。頭部由不銹鋼材料制成；