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國械備20140106

日本光電工業(yè)株式會社

日本東京都新宿區(qū)西落合1丁目31番4號

日本群馬縣富岡市七日市486

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

上海市奉賢區(qū)環(huán)城北路567號(上海市工業(yè)綜合開發(fā)區(qū)內(nèi))

血細(xì)胞分析儀用溶血劑

MEK-910（型號）：500mL×3

產(chǎn)品由氯化鈉≧0.9%，磷酸氫二鈉≧0.2%，表面活性劑≧0.4%和純凈水組成。

本產(chǎn)品用于破壞人血樣本中的紅細(xì)胞，同時保持白細(xì)胞原始狀態(tài)。

系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經(jīng)技術(shù)審評合格的產(chǎn)品，直接轉(zhuǎn)為備案。原申請資料視為符合《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2014-09-10

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