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隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的醫(yī)療器械開(kāi)始融入網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，使得醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題日益凸顯。
對(duì)于企業(yè)而言，在首次注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，必須充分認(rèn)識(shí)到網(wǎng)絡(luò)安全的重要性，將網(wǎng)絡(luò)安全納入整體戰(zhàn)略規(guī)劃中，確保在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格遵循網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些關(guān)鍵要點(diǎn)：
０１明確網(wǎng)絡(luò)安全范圍與要求
企業(yè)在首次注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，首先要明確哪些產(chǎn)品屬于網(wǎng)絡(luò)安全的范疇。根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（２０２２年修訂版）》，具有電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能中一種及以上的第二、三類獨(dú)立軟件和含有軟件組件的醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）均需考慮網(wǎng)絡(luò)安全問(wèn)題。無(wú)論是自研軟件還是現(xiàn)成軟件，都需符合網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)要求。
