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為進一步貫徹落實《國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，擴大境外優質藥材資源進口，滿足臨床用藥需求，服務中醫藥產業高質量發展，依據《中華人民共和國藥品管理法》《進口藥材管理辦法》《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》等有關規定，現將允許進口牛黃試點用于中成藥生產的有關事項公告如下。
一、開展牛黃進口使用試點
對于來自不存在瘋牛病疫情禁令國家（地區），且符合我國海關檢疫要求和藥品質量檢驗要求的牛黃，允許其試點用于中成藥生產。試點時限設定為自本公告發布之日起２年，到期后根據試點工作情況，逐步在全國范圍內推進牛黃進口使用相關工作。
?。ㄒ唬┰圏c區域。為穩妥推進牛黃進口用于中成藥生產相關試點工作，結合區域改革發展需求，確定如下試點區域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、四川、福建、廣西等１２?。ㄗ灾螀^、直轄市）。
?。ǘ┡｜S進口申請人的要求。牛黃進口申請人應當為試點區域內處方含牛黃的中成藥品種的藥品上市許可持有人。進口的牛黃除進口申請人自用于相關中成藥的生產外，同一集團公司試點區域內的控股企業也可使用已進口的牛黃。集團內部應當明確界定各企業在牛黃進口及使用過程中的責任和義務，確保進口的牛黃僅用于集團內部指定企業相關中成藥的生產，不得對外銷售。
?。ㄈ┻M口牛黃存放加工要求。進口牛黃應當符合《進出境中藥材檢疫監督管理辦法》有關要求，并在進境動植物檢疫許可證列明的企業存放和加工。
二、牛黃進口通關要求
?。ㄒ唬┻M口牛黃應當來自海關總署網站公布的《獲得我國檢疫準入動植物源性藥材種類及輸出國家地區名錄》中的國家（地區），并來自經海關總署注冊登記的境外牛黃生產企業。
?。ǘ┡｜S進口前應當依法辦理進境動植物檢疫審批手續，取得《中華人民共和國進境動植物檢疫許可證》。
?。ㄈ┡｜S的進口（含從境外進入海關特殊監管區域）應當從試點區域相應的藥品口岸通關，海關負責在境外進入海關特殊監管區域或者保稅監管場所進口檢疫。試點區域相應的口岸藥品監督管理部門負責出具通關單，口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構負責進口牛黃的口岸檢驗，海關在海關特殊監管區域或者保稅監管場所進入國內環節驗核通關單。企業不得在海關特殊監管區域內開展牛黃制劑的生產加工。
（四）首次進口牛黃，申請人應當按照《進口藥材管理辦法》規定向試點區域省級藥品監督管理部門報送相關資料，詳細說明境外牛黃產地加工的情況，并取得《進口藥材批件》。
?。ㄎ澹┻M口牛黃的抽樣、檢驗和通關，由各口岸相對應的口岸藥品檢驗機構或者指定的藥品檢驗機構和口岸藥品監督管理部門承擔。河北省的牛黃進口檢驗由北京市藥品檢驗研究院承擔，由北京市藥品監督管理局出具通關單；江西省的牛黃進口檢驗由上海市食品藥品檢驗研究院承擔，由上海市藥品監督管理局出具通關單。河北、江西省藥品監督管理局負責本轄區牛黃首次進口申請的審批和進口通關后的監管。
三、藥品上市許可持有人相關要求
?。ㄒ唬┦褂眠M口牛黃生產中成藥的藥品上市許可持有人，應當將藥品生產質量管理體系向境外牛黃產地加工（包括但不限于牛黃摘取、陰干、儲存等）環節延伸，從源頭加強牛黃質量控制，確保牛黃質量安全。
?。ǘ┧幤飞鲜性S可持有人應當建立進口牛黃的追溯體系，覆蓋產地加工、進口、運輸、儲存、投料等環節，應當制定相應管理制度和存放加工操作規程，投料用于中成藥生產的進口牛黃應當專庫（或專柜）儲存、專人管理、專賬記錄。
（三）使用進口牛黃生產中成藥的生產企業應當設置單獨的生產設備，不得與其他品種共線生產。
四、監督管理要求
相關省級藥品監督管理部門要加強對牛黃進口及使用進口牛黃生產中成藥的監管，督促企業建立完善進口牛黃的追溯體系。
試點區域省級藥品監督管理部門應當將上述要求及時通知本行政區域內相關藥品上市許可持有人，并督促做好有關工作，切實加強監督管理。
原《國家藥品監督管理局關于進一步加強牛源性及其相關藥品監督管理的公告》（國藥監注〔２００２〕２３８號）與本公告不一致的，以本公告為準。
特此公告。
國家藥監局 海關總署
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