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國家藥監局：發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》 2021-04-16

４月１５日，國家藥監局官網發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》（以下簡稱《原則》），規范對重組膠原蛋白類醫療產品管理屬性和管理類別的判定。管理屬性的界定《原則》指出，重組膠原蛋白類醫療產品的管理...

官方發文：支持國產設備進院 2021-04-15

近日（４月７日），國家發改委、商務部印發了《國家發展改革委商務部關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》（以下簡稱《意見》）。放低門檻，推進國產大型醫療設備進院此次出臺的支持海南自貿...

骨科關節國采拉開帷幕，國內最大單筆億元融資完成 2021-04-14

４月２日，寬岳骨科完成Ｂ輪數億元人民幣融資，是近年來國內關節領域最大的一筆人民幣融資。寬岳骨科是一家扎根中國、著眼全球的人工關節研發型企業，其自主研發的髖膝產品已于２０１８年１０月獲得美國ＦＤＡ５１０...

重點轉移！奧林巴斯在美國設立全球醫療總部 2021-04-13

４月８日，奧林巴斯（Ｏｌｙｍｐｕｓ）宣布將在美國威斯特堡開設治療解決方案司（ＴＳＤ）及其在美國的醫療業務的全球總部。新總部設有奧林巴斯連續培訓教育中心和奧林巴斯創新中心展廳，全球治療解決方案總部在美國...

歐盟RoHS對醫療器械和監測控制設備的鄰苯要求7月實施 2021-04-12

２０２１年迄今，歐盟通過ＲＡＰＥＸ預警系統，通報了針對ＲｏＨＳ的產品的通報，這也是首次針對在ＥＵ２０１５／８６３中新增的鄰苯二甲酸酯的產品召回，表格中的三例召回供參考。因此，我們提醒歐盟ＲｏＨＳ中對于...

微創醫療2020年報：首次虧損，心臟瓣膜業務增長383.4% 2021-04-09

近日，微創醫療發布發布業績報告，２０２０年度公司實現營業收入６．４８７億美元，同比減少１８．２％，歸屬母公司凈虧損虧損１．９１３億美元，這是微創醫療２０１０年上市以來首次實現負增長。０１營收下降主要受...

國內首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒獲批上市 2021-04-09

４月６日，國家藥監局發布信息稱，上海芯超生物科技有限公司生產的創新產品“幽門螺桿菌２３ＳｒＲＮＡ基因突變檢測試劑盒（ＰＣＲ－熒光探針法）”的注冊申請，經國家藥品監督管理局審查，予以批準。該產品包括核酸...

衛健委新規！醫療服務多元化監管來了 2021-04-08

３月２９日，國．家衛健委發布了“關于開展醫療服務多元化監管工作的通知”。通知表示，國．家將按照《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》國辦發〔２０１８〕６３號文件為基礎，以４個方...

美國1500萬劑疫苗報廢，內情披露 2021-04-08

近日，美國１５００萬劑新冠疫苗報廢的消息受到關注，位于馬里蘭州巴爾的摩市的疫苗制造工廠ＥｍｅｒｇｅｎｔＢｉｏＳｏｌｕｔｉｏｎｓ，因員工弄混藥劑成分這一“低級錯誤”，導致疫苗被迫銷毀。美國Ｐｏｌｉｔｉｃ...

又一批醫療機構醫保違規被通報！ 2021-04-07

３月２５日，山東省醫療保障基金監管會議在濟南召開。會議公開曝光１６起違規使用或騙取醫保基金典型案例。１．濟南市濟陽區中醫醫院違規使用醫保基金案。經核查，２０１７年至２０１９年，濟陽區中醫醫院存在診療項...

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